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台湾修改医疗器械上市审评系统

台湾食品和药物管理局(TFDA)日前宣布,计划从2015年7月1日起修改医疗器械上市许可 审批制度。申请人需要提交质量体系文件(QSD)核准通知书作为初始上市许可申请文件的一 部分。目前,TFDA有时允许申请人初次申请文件提交后几个月后提交这些QSD信件。 行政文件的初步审查后,TFDA将对高风险的医疗器械的临床前试验文件和出厂质量控制文件进行评估。安全性、质量和性能将会被特别审查。注册申请费也将上调。 Read More