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中国将于2014年简化医疗器械重新注册

2013年12月17日,中国国家食品药品监督管理总局 (CFDA)发布简化版医疗器械重新注册流程,该流程于2014年1月1日开始生效。更新后的流程将减小生产商方面的文书负担,加快认证更新的通过时间,从而让核准机关可更专注于产品上市后的监管和新产品认证。这一举措是食药监总局加强和简化医疗器械管理的系列步骤中的最新举动。 Read More

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India 2013 Wrap-up

Over the course of 2013, India's healthcare sector took several steps to strengthen drug and clinical trial regulations, re-established the elected Medical Council of India, and made progress in the Health Ministry's work to develop alternative and cheaper technologies like an indigenous... Read More

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印度政府再次延缓通过药品化妆品议案

印度立法委员再次延缓关于一项已提交议案的讨论,此议案将在印度史上首次对于所有在印度境内生产或销售的医疗产品进行全面性的法规约束。2013药品和化妆品法案(修订案)要求为医疗器械建立单独的类别,并且创建医疗器械专家咨询委员会,为执法者提供咨询建议。 Read More