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中国批准新医疗仪器法规,颁布新药法规草案

2014年2月13日,中国国务院批准了修订后的医疗器械管理法。医疗器械管理法于2000年首次通过。2006年该法案开始修订,2008年初草案提交国务院审批。新的医疗器械管理法共有8章,80条。CFDA的通知里并没有该法案具体的实施日期,也没有指定该法令颁布多长时间后各个公司必须遵照执行。 据了解CFDA医疗器械管理法的修订内容包括: 修改医疗器械的定义和分类规则 改进CFDA医疗器械注册管理,审批和医疗器械生产及分销登记记录 改善医疗器械生产的制造质量监督和风险控制 加强医疗器械上市以后的不良事件的监测,跟踪和产品召回 拓展医疗器械分销库存管理,检验和认证 提高医疗器械监督,使用的要求 加强对违反法律的打击力度 要了解更多有关在中国新的医疗器械法规,请参阅我们近期的中国网络点播。 2月20日,在CFDA还发布了中国药品注册管理办法修订草案。公众意见收集时间截止到3月23日。相比2013年11月较早公布的草案,新的草案修改了关于仿制药品的申请注册办法。在新的草案中,制造商可以在新药专利期间内任何时候进行仿制药申请,而不是如现行法律仅在专利过期前两年的任何时间申请。但是,仿制药申请的批准将在新药专利期之后(非之前)方可生效 Read More

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韩国医疗市场增长和医疗监管的变化

全球范围内韩国经济排名前15,人均国内生产总值已经超过了一些欧洲国家,如葡萄牙和希腊。2013年人口5千万的韩国医药市场规模约为150亿美元。虽然韩国医药市场规模是印度的75%, 但是印度却有十二亿人口。目前韩国是亚洲第三大的医疗器械市场,并且每年有着超过11%的递增速度。 韩国MFDS透露,2014年一月下旬, 韩国计划修订医疗器械法并且加强在医疗器械安全和质量管理。其中一个重要的修订是,将进一步确保韩国进口II类医疗器械遵守GMP标准。如果修订医疗器械法通过并成为法律,II类医疗器械的海外生产厂将按GMP标准被检查。GMP检查通过第三方进行。没有进行GMP检查医疗器械生产厂或没有通过KGMP检查的将被处罚。 第二个重要的修订是增加了医疗器械进口和/或制造商的营业执照规定 –医疗器械生产企业必须雇用一个全职的,独立的质量管理经理。正在运营的医疗器械生产企业将在2年半后遵守此规定。从今年7月下旬起,申请医疗器械营业执照的企业将需要遵守本条的规定获得许可。不符合要求的企业可能会被罚款。 2月20日,MFDS颁布修订后的药品安全信息管理。 该修订增加安全信息的收集范围,加强安全检查报告制度,进一步明确跟进措施,并要求对进口药品严重不良反应立即进行报告。2月28日,韩国国会也修订了麻醉品管制法。修改的麻醉品管制法要求进出口的精神药品或者麻醉药品必须事先获得MFDS的批准。 3月10日, MFDS宣布,2013年试点国民健康保险(NHI)对专利药价格进行评估,该计划将在2014年底完成,并在明年全面实施。该项目最初应用于抗癌症,心血管疾病,脑血管疾病和罕见的疑难杂症新药。该计划将容许同时进行MFDS药品审批和药品价格评估, 而不需要依次进行。这将节省制药企业30-70天将产品推向韩国市场。 Read More

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中国国家食品药品监督管理总局公布创新医疗器械快速审批程序

2014年2月7日,中国国家食品药品监督管理局(以下简称CFDA)宣布《创新医疗器械特别审批程序(试行)》将于2014年3月1日起正式生效。CFDA表示,新程序将提高对于创新医疗器械审核批准的效率,促进新技术的应用推广,同时推动医疗器械产业的发展。该程序对境内及境外的医疗器械都适用。 申请案一经认证具备符合快速审批程序的条件,各级监管部门将全部优先处理该申请。新程序由CFDA新设立的创新医疗器械审察办公室管理。CFDA与各省级食药监局都将指派专人负责,及时与申请者沟通,巩固交流渠道,并且就医疗器械注册的相关事宜提供指导。 为取得快速审批的资格,申请者必须满足以下几个条件。首先,申请者必须是在中国境内的法人机构,包括合资企业和外商独资企业。其次,申请者必须持有有效的医疗器械生产证件。另外,产品的知识产权必须由申请者在中国所有。 当然,创新医疗器械本身也需要符合快速审批的相关标准。该器械必须是中国境内所生产,并且先于同类产品在中国境内应用,同时相比于现有治疗手段能有效提高安全性和效能。另外,该器械应具有显著的临床应用价值。最后,该器械须已完成产品的前期研究并具有基本定型产品。 Read More