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U.S. Food and Drug Administration January News Read More

中国医疗器械新法规的细则 Read More

美国FDA的监管新闻 Read More

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has released a guidance document to better clarify the regulatory processes for molecular diagnostic devices, especially those that can be used for multiple unrelated assays. This includes both approved or cleared functions — such as... Read More

韩国卫生和福利部（MOHW）正在实施19个重点项目的放松管制的过程。这19个项目中，10已经完成和9正在进行中。这些措施包括监管的改进，例如改进对新医疗技术的评估过程。 从2014年9月起，制药公司能够在获得韩国食品和药品安全监督部（MFDS）的产品注册批准之前，开始向健康保险审查和评估服务局（HIRA）申请产品的医保报销目录。此前，公司不得不等待MFDS审批通过后，才能申请报销目录。 HIRA还实施了一些改进措施，以更迅速地审核报销目录的申请。 如果一家公司同时进行上述两项申请，它应该能够使该药物产品在韩国市场的上市加快1-2个月。 此外，MOHW正在继续努力改革韩国的药事法。修订草案在2014年3月发布，修改的内容包括了改革专利申请、仿制药替代、第一个仿制药的排他性、药品批发、OTC药的销售、罚款和其他行政措施。预计药事法的最终草案将于2015年3月15日实施，将伴随着详细的配套法规和法律的颁布。 Read More

美国食品和药物管理局（FDA）已经发布了一个指导原则文件，以更好地阐明分子诊断类器械的注册程序，特别是那些能够用于多种不相关分析测定的产品。这包括已批准或通过的用途 – 如特定病毒或细菌感染的测试 – 以及不需要批准或申请的用途，如基础科学研究。 这种类型的分子诊断仪器的上市前申请应满足一定的监管标准。首先，需要有充分的评估，确保其申请批准或审核的功能与已经批准或通过的功能用途是不相干扰的。其次，最终用户必须不会混淆关于设备的不同功能。 FDA提供了五个能够满足这些要求的例子： 仪器和软件设计控制 结果报告区别已获批准/审核的功能和不需要批准/审核的功能 标签对不同功能的区分 仪器的验证程序，使用户可以按照操作确保一个功能干扰其他、及后续功能 一个风险缓解计划验证所有潜在风险   所有与设备相关的不良事件也必须向FDA报告，无论该事件是否与已批准/审核的功能相关，或者与不需要批准或审核的功能有关。   Read More

Singapore’s Health Sciences Authority (HSA) is planning to transfer regulatory control of drug products, currently regulated under the Medicines Act and the Poisons Act, to the Health Products Act. The HSA believes that this will help update, clarify and streamline Singapore’s existing... Read More

Korea’s Ministry of Health and Welfare (MOHW) is in the process of implementing 19 key deregulation projects. Of these 19, 10 have already been completed and 9 are underway. The measures include regulatory improvements such as improving the evaluation process for new... Read More

新加坡卫生科学局（HSA）计划对药品注册的监管进行转移，从目前的在药品法和毒药法令的监管控制下，转移到保健品法案下进行管理。HSA认为，这将有助于使目前新加坡的药品注册监管更新，更透明和简化。 根据所提议的改变，药物将被称为“治疗产品”，定义为“一种保健产品，其预期用途是以治疗、预防、缓解或诊断为目的。”这一类别包括化学药和生物制品。 在这一监管举措的变更下，HSA将在保健品法案下实施四套附属法例。这项立法将涵盖药品生产、注册、临床试验、供应、进口、广告、不良事件报告和执法措施。一些规定将在此过程中被更新。HSA已经宣布，它将计划在2015年的第三季度实施这些新法规，。 Read More

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has released several important documents. On September 16, 2014, the FDA released a final guidance for abbreviated new drug applications (ANDAs), explaining a variety of specific application deficiencies that may result in the FDA refusing... Read More