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印度:医疗器械监管更新

过去的10年里,印度一直在努力推行医疗器械法案的制定,但没有成功。 六月初,印度的制药部(DOP)发布了一份国家医疗器械政策(2015年)草案。该政策将在DOP之下建立一个国家医疗器械管理局(NMDA)。该草案为NMDA制定了加强印度国内医疗器械部门、简化相关规定、颁布指导原则,以及建立医疗器械园区和研发中心等计划。 此外,NMDA可能为医疗器械在基本商品法案中开发一个独立的的价格控制系统 – 以及在国家药品价格管理机构(NPPA)下建立一个单独的医疗器械价格部门。经过征求意见期,DOP计划发布这些拟议法规的最终版本。 此外,2015年5月下旬,印度宣布将对某些医疗器械 – 如心脏起搏器、骨科植入物和支架 – 进行价格控制,并加入到国家基本药物目录。 印度医疗器械市场的总价值超过40亿美元,到2020年将可能超过100亿美元。约四分之三在印度销售的医疗器械产品都是进口产品。 Read More

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马来西亚颁布医疗器械符合性声明草案

在过去的几个月里,许多外国医疗器械公司已通过过渡列表中将产品在马来西亚递交了注册申请。如果外国公司的产品没有被包含在此过渡列表中,从2015年6月30日起,他们的产品将在很长一段时间不能在马来西亚销售。 此外,在过去几个月里,马来西亚医疗器械管理局(MDA)已经发布了有关医疗器械产品注册的指导性文件。 医疗器械的符合性声明指南草案颁布于2015年6月。符合性声明是马来西亚医疗器械法规规定的监管要求。该文件是由设备制造商签署的确认声明,声明该产品完全符合所有安全性和有效性原则以及其他监管要求。该指南草案概述了符合性声明所要求的内容,并为设备制造商提供了模板。 Read More

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中国医疗器械等效性和临床试验指导原则草案

中国食品和药物管理局(CFDA)最近发布了第二类、第三类医疗器械的临床评价制导原则。该指导原则还概述了CFDA所需的文件。 如果医疗器械被证明等同于CFDA免于临床研究的目录上的其他产品,则该产品可以获得临床试验豁免。如果一个器械产品被确定为基本上等同于已经在市场上上市的其他产品,在中国也不需要在进行临床试验。这意味着,两个医疗器械产品的材料、安全性、生产过程、预期用途、产品结构和操作上的任何差异必须不会对该器械产品的疗效和安全性产生任何明显的影响。此外,从目前市售器械获得的临床研究和使用数据可以用于提交“新”器械产品的注册申请。 对于那些需要进行临床试验的医疗器械,CFDA在某些情况下仍可能接受来自国外的临床研究数据。在这种情况下,试验设计应符合中国的标准。某些高风险的设备 – 诸如可植入起搏器、血管内支架和人工器官 – 将需要在注册申请过程中在中国进行临床试验。对于一些低风险的设备,从文献评估和上市后使用中获得的数据已经足够用于注册申请。 Read More

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台湾修改医疗器械上市审评系统

台湾食品和药物管理局(TFDA)日前宣布,计划从2015年7月1日起修改医疗器械上市许可 审批制度。申请人需要提交质量体系文件(QSD)核准通知书作为初始上市许可申请文件的一 部分。目前,TFDA有时允许申请人初次申请文件提交后几个月后提交这些QSD信件。 行政文件的初步审查后,TFDA将对高风险的医疗器械的临床前试验文件和出厂质量控制文件进行评估。安全性、质量和性能将会被特别审查。注册申请费也将上调。 Read More

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马来西亚医疗器械法规更新

到2015年6月30日,进口医疗器械必须是在马来西亚过渡列表上的产品才可继续销售。 此外,2015年2月,马来西亚医疗器械管理局(MDA)公布了一个针对医疗器械制造商上市后 监察注册审计的建议系统的指导草案。提出了两种类型的审计方法:“主动的审核”和 “有针对性的审核。”政府可以基于不同的原因启动这些审核,包括立法的变化,产品的投 诉,和上市后警戒有关的其他问题。 在主动的审核前,设备制造商将从MDA处获得至少提前两周时间的通知函。这封信还将包括, 审计将覆盖的审计内容。一般情况下,有针对性的审计将不提前通知。 审核之前,可以要求制造商提供特定的信息,包括合格评定机构的细节及生产流程图。任何在审计过程中发现的不达标情况将要求提供纠正行动计划,规定时限完成整改。 MDA可能要求 制造商提交完成整改的证据。 Read More