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美国食品药品监督管理局新闻

美国FDA也发布了几份关于复方药物产品的文件,包括: 一份有关符合外包服务设施的现行cGMP(current good manufacturing practice; CGMP)条件的临时指南草案。 两个联邦注册通知,通知说可以用来做复方药物产品的活性药物成分(active pharmaceutical ingredients;API)的提名程序要被重新打开。 一个规则提议,要修正成不了复方药物的药物产品的列表。 对要做复方药物的药店或个人的最后指导。 Read More

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马来西亚的医疗器械法规更新

在过去的几个月,马来西亚医疗器械管理局(MDA)发布了几条消息。2013年年中,首次网上推出,医疗器械集中式应用系统(MEDCAST)。于2014年5 月支持在体外诊断(IVD)仪器的申请。 MDA公布了体外诊断试剂的12步注册程序。 另外2014年5月,MDA的颁布5项新政策,进一步落实医疗器械法: Read More

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中国修订后的医疗器械法规正式生效

2014年6月1日,中国的修订后的"医疗器械的监督管理办法"正式生效。国产和进口第一类医疗器械不再需要在中国食品药品监督管理局(CFDA)注册。然而,第一类医疗器械必须通知当地的食品药品监督管理局。外国医疗器械制造商应指定一名中国代表代理人提交有关产品的注册材料。 Read More