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美国食品和药物管理局:医疗器械试点项目和生物仿制药的新紫皮书

美国食品和药物管理局(FDA)有几个试点项目正在进行中,应该使许多医疗器械的注册申请更加简单和快捷。对于上市前通知,510(K)电子申请(eSubmissions)计划将引导企业将申请文件合并,并提交510(k)申请- 可加快审评进程。该试点项目,于2014年7月开始,正在迅速扩大。该计划最终将覆盖更多类型的医疗器械申请,包括上市前批准(PMA)申请。 Read More

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美国食品药品监督管理局新闻

美国FDA也发布了几份关于复方药物产品的文件,包括: 一份有关符合外包服务设施的现行cGMP(current good manufacturing practice; CGMP)条件的临时指南草案。 两个联邦注册通知,通知说可以用来做复方药物产品的活性药物成分(active pharmaceutical ingredients;API)的提名程序要被重新打开。 一个规则提议,要修正成不了复方药物的药物产品的列表。 对要做复方药物的药店或个人的最后指导。 Read More

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马来西亚的医疗器械法规更新

在过去的几个月,马来西亚医疗器械管理局(MDA)发布了几条消息。2013年年中,首次网上推出,医疗器械集中式应用系统(MEDCAST)。于2014年5 月支持在体外诊断(IVD)仪器的申请。 MDA公布了体外诊断试剂的12步注册程序。 另外2014年5月,MDA的颁布5项新政策,进一步落实医疗器械法: Read More