台湾食品和药物管理局（TFDA）宣布了提高医疗器械注册申请收费，生效日期为2015年7月1日。 I类医疗器械的申请费用略有下降，而对于II类和III类医疗器械的申请费用每项都增加几百美元。第II类医疗器械现在几乎需要1000美元用于注册申请，III类医疗器械将花费大约为1400美元。创新医疗器械的申请费用将更高。 此外，医疗器械进口许可的申请，产品许可证的延续申请，现有医疗器械注册和许可的变更的费用也有所增加 – 如改变产品适应症或生产产地。 尽管有这些小的费用增加，台湾医疗器械注册申请的政府收费，和中国大陆的注册申请费用相比仅为一个零头。 Read More
许多制药公司已经报告了在印度获得药品批文批准和许可证的延误。药企不仅需要应对产品评审和来自中央药品标准控制组织（CDSCO）的规定，而且也经常需要应对省级监管机构的批准或许可要求。这通常意味着额外的程序延误和混淆。 然而，CDSCO说新药申请和临床试验许可的审批时间变得更快了。此外，CDSCO正在投资开设新的办事处，招聘和培训监管人员。此外，卫生部正在拟定针对网上药品销售的方针和政策。 在过去的几个月中，CDSCO已实施了“及时”服务方案，涵盖了几个关键领域：加快药品出口许可证的审批，自行研制药物的快速通道，并且加快在印度进行生物利用度和生物等效性研究的某些证书的批准。 此外，政府正在加快审批个人许可证，使个人能在医疗紧急情况下进口药物或疫苗。这些产品不需要在印度获得销售许可，但应在其他主要市场，如美国或欧洲获得上市批准。 印度还宣布，它计划在未来两年之内推出所有药品注册申请的在线系统，从而进一步减少在印度申请药品注册或审批所需的时间。 Read More
In late May 2015, the China Food and Drug Administration (CFDA) announced an increase in drug and medical device registration fees – effective immediately. The government registration fee for imported pharmaceutical products will increase to $156,500, while imported generic drugs will cost... Read More
Over the last few months, many foreign device companies have registered in Malaysia via the transition list. If foreign companies are not on this transition list by June 30, 2015 they will not be able to sell their devices in Malaysia for... Read More
The Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) has announced a registration fee increase that will be effective as of July 1, 2015. Registration fees for Class I devices will decrease slightly, while fees for Class II and III devices will increase by... Read More
Many drug companies have been reporting delays in obtaining drug product approvals and licenses in India. Not only must drug companies deal with product reviews and regulations from the Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), but companies also often need approvals or... Read More
美国食品和药物管理局（FDA）已经发布了一系列生物仿制药指导原则。同时，这些文件概述了FDA将如何评估生物药物的排他性，生物仿制药，和可替代性。据预计，这些文件的变化将对用于生物仿制药注册申请的数据收集产生巨大影响。 根据生物仿制药的指导原则，FDA将允许生物仿制药与参比的药物具有不同的剂型和/或来源于不同的衍生物。然而，任何的不同必须由数据支持并显示在质量、功效、效价和安全性上没有显著差异。在一般情况下，分析研究，临床药代动力学研究，以及药效学研究是必须提供的。 FDA已经进一步宣布，从2017年5月起，新药、仿制药、生物仿制药和生物制品的注册申请都要求电子递交。药物主文件和新的生物产品文件 – 和任何对这些文件的修订 – 也必须电子提交。临床试验申请必须从2018年5月开始进行提交电子。FDA还计划要求以电子方式提交药品的宣传材料。 此外，FDA发布了一个在医疗器械审批中有关患者偏好信息使用的指导意见草案。- 这个改变可能使医疗器械的注册审批速度加快。医疗器械可能被批准用于某一相关人群的一个子集。最近公布的另一项指导原则则讨论可以在医疗器械的临床研究的过程中对医疗器械进行变更。这一变革在实施后可能降低临床试验的费用，且临床试验的成功率更高。 Read More
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has released a set of guidance documents for biosimilars. Together, the documents outline how the FDA will assess biologic drug exclusivity, biosimilars, and interchangeability. It is expected that the changes discussed will have a significant... Read More
This presentation covers the latest updates on medical device business and regulatory issues in China. View the presentation to learn more about Chinese market trends, distributor search, product registration, manufacturing, and more. To view these presentation slides, please click on 2015 China Medical... Read More
截至2015年4月15日，美国食品和药物管理局（FDA）已经为医疗器械的批准开设了快速通道路径，称为加急访问途径（EAP）项目。该方案对一些救命的医疗器械将既加快审批，且减少需要提供的数据。作为回报，设备的制造商必须进行深入的临床研究和上市后监察，以确保产品的安全性和有效性。 符合EAP资格的医疗器械，必须是用于治疗或诊断危及生命的或不可逆的使人衰弱的疾病或症状。它还必须显示出“合理” 的安全性和有效性的保证。此外，该医疗器械产品还应比现有产品有技术上的进步，及/或可解决未满足的临床治疗或诊断的需求为前提。 医疗设备的生产商应在开始新器械的豁免研究之前向美国FDA申请EAP认定。 FDA将接受新分类（风险较低的器械），以及上市前批准（PMAs） 申请EAP途径。然而，510（k）的申请将不符合此计划。 2015年4月22日，美国FDA颁布了更新后的国外临床研究数据接受标准的指导意见草案。文件强调了确保科学证据的合法性和对受试者的保护。临床试验的申办方如果希望用完全在美国以外获得的临床数据应尽早通过一个预先提交会议征求FDA的意见。 Read More