Archives

img-01

中国开始对医疗器械和药品注册申请收费

2015年5月下旬,中国食品药品监督管理局(CFDA)宣布提高药品和医疗器械的注册申请费用 – 立即生效。政府收取的注册申请费对进口医药产品将增加至156,500美元,而进口仿制药的申请将耗资140,250美元。 对于进口II类医疗器械,政府收取的注册申请费将为34,000美元,进口第三类医疗器械将收费49,800美元。这是一个巨大的成本,因为之前政府不对医疗器械的注册申请收取任何费用。高风险医疗器械的临床试验申请将花费近7,000美元。医疗器械需要每隔五年重新注册,II类和III类医疗器械的延续注册费用都为6,580美元。 如果CFDA从增加的注册收费所得用以加强其监管程序,那么产品审批时限可能会降低。目前,中国的医疗器械产品注册往往需要一到三年。而另一方面,药品可能需要6-8年才能拿到注册批准进入中国市场。 Read More

img-01

马来西亚颁布医疗器械符合性声明草案

在过去的几个月里,许多外国医疗器械公司已通过过渡列表中将产品在马来西亚递交了注册申请。如果外国公司的产品没有被包含在此过渡列表中,从2015年6月30日起,他们的产品将在很长一段时间不能在马来西亚销售。 此外,在过去几个月里,马来西亚医疗器械管理局(MDA)已经发布了有关医疗器械产品注册的指导性文件。 医疗器械的符合性声明指南草案颁布于2015年6月。符合性声明是马来西亚医疗器械法规规定的监管要求。该文件是由设备制造商签署的确认声明,声明该产品完全符合所有安全性和有效性原则以及其他监管要求。该指南草案概述了符合性声明所要求的内容,并为设备制造商提供了模板。 Read More