美国食品和药物管理局新闻

2014年8月1日,美国食品和药物管理局(FDA)宣布了2015财年的药品和医疗器械的申请费。 这些费率将在2014年10月1日至2015年9月30日有效。对于医疗器械,上市前申请(PMA)将耗资250,895美元;510(K)上市前通知将提高到5,018美元。

 

包含临床数据的新药申请及包含临床数据的生物仿制药申请的申报价格将增加到210万美元。国外活性药物成分(API)的申请将增加至56,926美元。这将影响到近700家 FDA批准的海外API工厂。国外药品制剂生产企业(FDFS)的申请费用将上升至262,717美元。这将影响到410家 FDA批准的海外生产企业- 包括超过150家印度企业。如果海外企业同时生产FDFS和API将需要同时支付两种工厂的费用。简化新药申请(ANDA)的费用将减少到58,730美元。药品主文件(DMF)申请的费用将减少到26,720美元。

 

在2014年8月1日,美国食品药品管理局还公布了放宽一系列I类和II类数字健康医疗设备监管的建议。虽然只是建议,但FDA表示,对所列设备不再强制执行510(k)的要求。但是,健康医疗设备制造商仍然需要遵守其他注册管理规定,如产品的登录注册。放松管制的I类和II类数字健康医疗设备包括移动医疗设备和智能手机功能连接的设备,例如与智能手机功能连接的助听器,眼科设备,温度计,生育诊断设备和听诊器。

 

2014年7月下旬,FDA还发布了一项510(K)申请的指导原则。该指导原则规定了FDA如何进行510(k)审评的细节,以及认定实质等同的审查条件,包括如何确定等同和参考的医疗器械。2014年8月5日,美国食品药品管理局颁布了生物仿制药产品指导原则的草案。该草案扩大了认定为参考产品的数量。