2013印度总览

在2013年中,印度医疗卫生单位出台了一系列举措来加强对于药品和临床试验的管控,重新建立并选举了印度医学委员会,并在卫生部发展低价替代科技的工作中取得不错地进展。

然而,其他举措并没有得到有效实施。一项为城市穷困人民提供高质量医疗保健服务的新城市健康计划提案未获得相应资金,而另一项提供通用医疗保健的提案同样没有成型。另外还有一些关于临床试验管理、严格药品法律和规范精神疾病患者权力的法案被提出,但它们都没有通过国会决议。

印度政府正在起草一份针对122(E)食品和化妆品法案的修订案。这份议案将把使用新型给药系统(NDDS)的产品列为“新型药品”。这些NDDS产品通过改变药物给送方式,例如加入定时给药机制,来改进现有药物配方,提高药物效率。据估算,印度的NDDS产品市场份额可达25%,年度增长率为9%。

将NDDS产品划归为“新型药品”而非“研究性新药(INDs)”意味着像Torrent Pharma和Ranbaxy这样的药剂公司将无法避开额外监管和临床试验。被提出的修订案还将囊括所有的疫苗和源于重组DNA(r-DNA)的药物。这样的变动可能会导致生产NDDS产品的公司药物研发成本上涨,且延缓NDDS产品上市。

另一个令人担忧的趋势是,印度政府将一些西方公司的某些专利视为无效,或取消有效专利的独家销售权,原因是非专利公司可提供价格非常低廉的药物。一个政府委员会将正式宣布取消另外15项医药专利的作业程序。

在政府威胁要放开非专利药品生产后,罗氏集团(Roche Holdings)在今年放弃了赫赛汀(Herceptin)的专利。印度药品生产商Biocon在2013年11月宣布,政府已授权其生产赫赛汀的廉价替代品并将在2014年初上市。其他国家也在学习印度降低药品价格的方法。菲律宾和印度尼西亚最近宣布了专利法的变动。