马来西亚颁布医疗器械符合性声明草案

在过去的几个月里,许多外国医疗器械公司已通过过渡列表中将产品在马来西亚递交了注册申请。如果外国公司的产品没有被包含在此过渡列表中,从2015年6月30日起,他们的产品将在很长一段时间不能在马来西亚销售。

此外,在过去几个月里,马来西亚医疗器械管理局(MDA)已经发布了有关医疗器械产品注册的指导性文件。

医疗器械的符合性声明指南草案颁布于2015年6月。符合性声明是马来西亚医疗器械法规规定的监管要求。该文件是由设备制造商签署的确认声明,声明该产品完全符合所有安全性和有效性原则以及其他监管要求。该指南草案概述了符合性声明所要求的内容,并为设备制造商提供了模板。