印度:医疗器械监管更新

过去的10年里,印度一直在努力推行医疗器械法案的制定,但没有成功。

六月初,印度的制药部(DOP)发布了一份国家医疗器械政策(2015年)草案。该政策将在DOP之下建立一个国家医疗器械管理局(NMDA)。该草案为NMDA制定了加强印度国内医疗器械部门、简化相关规定、颁布指导原则,以及建立医疗器械园区和研发中心等计划。

此外,NMDA可能为医疗器械在基本商品法案中开发一个独立的的价格控制系统 – 以及在国家药品价格管理机构(NPPA)下建立一个单独的医疗器械价格部门。经过征求意见期,DOP计划发布这些拟议法规的最终版本。

此外,2015年5月下旬,印度宣布将对某些医疗器械 – 如心脏起搏器、骨科植入物和支架 – 进行价格控制,并加入到国家基本药物目录。

印度医疗器械市场的总价值超过40亿美元,到2020年将可能超过100亿美元。约四分之三在印度销售的医疗器械产品都是进口产品。