中国开始对医疗器械和药品注册申请收费

2015年5月下旬,中国食品药品监督管理局(CFDA)宣布提高药品和医疗器械的注册申请费用 – 立即生效。政府收取的注册申请费对进口医药产品将增加至156,500美元,而进口仿制药的申请将耗资140,250美元。

对于进口II类医疗器械,政府收取的注册申请费将为34,000美元,进口第三类医疗器械将收费49,800美元。这是一个巨大的成本,因为之前政府不对医疗器械的注册申请收取任何费用。高风险医疗器械的临床试验申请将花费近7,000美元。医疗器械需要每隔五年重新注册,II类和III类医疗器械的延续注册费用都为6,580美元。

如果CFDA从增加的注册收费所得用以加强其监管程序,那么产品审批时限可能会降低。目前,中国的医疗器械产品注册往往需要一到三年。而另一方面,药品可能需要6-8年才能拿到注册批准进入中国市场。