美国FDA的监管新闻

美国食品和药物管理局(FDA)公布了一系列预计在2015年将颁布的法规清单。这些新法规包括医疗器械标签和包装说明书规定、非处方(OTC)药品、等效性报告、放射设备、国外及国内企业的登记要求、外包企业的良好生产规范(GMP)要求和医疗器械临床试验。

原定于2014年12月, 但FDA已经将新的通用标签规则的颁布日期推迟到2015年九月。这一新法规将规定仿制药制造商需要在FDA审查产品的变更前更新他们产品标签上的新的安全信息。

药品供应链安全法案(DSCA)的一些新要求在2014年11月开始实施,但更多将开始于2015年。新的法规适用于制造商、批发商、配药人,重新包装者和物流提供商。新的要求包括登记执照,提供产品跟踪信息,处理可疑产品,及确认授权的贸易伙伴。有关这些主题的额外指南草案最近已经发布。

FDA颁布了一项指南的最终稿,建议无源植入类医疗器械的制造商测试并在标签中标示对于磁共振成像(MRI)扫描的相容性。其他新指南包括为已批准的药品的生产变更提出申请的 建议。 FDA还提出了不良事件报告表的修改建议。另一项规则,将要求医生的处方信息以电子方式分发。