美国食品药品监督管理局新闻

在2014年的6月下旬,美国食品药品监督管理局(U.S. Food and Drug Administration;FDA)发布了一份指南草案,标题是“医疗设备数据系统、医疗成像存储设备和医疗成像通讯设备。”这份指南草案宣布这些系统和设备不再需要符合FDA的一些法规控制,比如注册和售后监督报告。

另外,FDA发布了2014-2018年的战略重点文件草案,在2014年的7月上旬发出。这份文件宣布FDA的重点包括法规科学、安全性和质量、整洁调控和全球化。按照这个文件草案, FDA希望使药物的发展和审阅过程变得更加直接和透明。

美国FDA也发布了几份关于复方药物产品的文件,包括:

  • 一份有关符合外包服务设施的现行cGMP(current good manufacturing practice; CGMP)条件的临时指南草案。
  • 两个联邦注册通知,通知说可以用来做复方药物产品的活性药物成分(active pharmaceutical ingredients;API)的提名程序要被重新打开。
  • 一个规则提议,要修正成不了复方药物的药物产品的列表。
  • 对要做复方药物的药店或个人的最后指导。

 

此外,FDA发布了几份修正通用名药物的ANDA(abbreviated new drug applications; ANDAs)的新指导文件草案。这些文件草案解释修改已经被提交的ANDA的过程,以及提纲提交修正案后等美国FDA回应的预期时间。