2015年3月初，美国食品和药物管理局（FDA）公布了一个新的临床试验知情同意指导文件草案。该文件讨论了多种向临床受试者提供信息，并获得知情同意的方式 — 包括播客、互动式网站、可视图像和音频。电子签名也被允许。这些信息必须是可以理解的且充分的。此外，受试者的隐私和所有电子系统必须是安全的。
2015年2月下旬，FDA还批准了一种罕见病的个人基因测试 – 这是直接面向消费者的基因测试首次被FDA批准。美国食品药物管理局此前不允许直接向消费者直接销售个人基因测试产品。不过，FDA已经宣布将此类测试产品归类为II类医疗器械，但并没有要求这些测试需经过上市前审评。
向消费者直接销售基因筛查测试，该公司可能仅需要向FDA递交一份通知。该测试必须符合临床实验室改进修正案，满足有效性的要求。此外，该公司将需要通知用户所存在的潜在风险，并提供遗传咨询的相关信息。