中国着手清理医疗器械质量问题

3月24日2014年,中国食品药品监督管理局(CFDA)宣布开展5个月的全国医疗器械质量问题的清理工作,提高医疗器械的产业标准。该活动将着重在二,三类医疗器械生产,销售以及使用领域中进行。2013年中国医疗器械市场价值约为130亿美元。然而,医疗器械市场的快速扩张,也意味着出现更多的医疗器械质量问题。

CFDA的这场活动将在2013年CFDA新成立的医疗器械监管部门领导下进行。5个存在质量问题的关键领域包括:

1,使用未经注册的医疗器械的医院

2。医疗器械的违法广告

3。无证和违规的医疗器械分销商

4, 有质量问题的医疗器械生产商

5,医疗器械注册欺诈

CFDA要求各省FDA对违法行为进行最严厉的打击。行政处罚包括禁止销售,召回产品和吊销经营许可证。

4月15日截止,在CFDA宣布,地方CFDA对超过100的企业(包括药店和医疗器械商店)进行了暗访。有些商店被罚数千元,有些商店10-20人被捕。没收的设备包括 像超声诊断仪和X射线成像系统。其价值超过1亿美元。 CFDA的还在网站上公布了进行非法广告宣传和和制造有质量问题医疗器械的厂商的名单。

在药品生产方面,3月28日CFDA和公共卫生保障部(MPS)宣布,将联合成药品调查局。以更好地进行药品监管管理。 CFDA的统计数据显示, 2013年有43000起相关食品药品安全案件,其中许多涉及假药生产和销售。