印度的制药监管的挑战和“及时”的服务

许多制药公司已经报告了在印度获得药品批文批准和许可证的延误。药企不仅需要应对产品评审和来自中央药品标准控制组织(CDSCO)的规定,而且也经常需要应对省级监管机构的批准或许可要求。这通常意味着额外的程序延误和混淆。

然而,CDSCO说新药申请和临床试验许可的审批时间变得更快了。此外,CDSCO正在投资开设新的办事处,招聘和培训监管人员。此外,卫生部正在拟定针对网上药品销售的方针和政策。

在过去的几个月中,CDSCO已实施了“及时”服务方案,涵盖了几个关键领域:加快药品出口许可证的审批,自行研制药物的快速通道,并且加快在印度进行生物利用度和生物等效性研究的某些证书的批准。

此外,政府正在加快审批个人许可证,使个人能在医疗紧急情况下进口药物或疫苗。这些产品不需要在印度获得销售许可,但应在其他主要市场,如美国或欧洲获得上市批准。

印度还宣布,它计划在未来两年之内推出所有药品注册申请的在线系统,从而进一步减少在印度申请药品注册或审批所需的时间。