中国食品和药物管理局（CFDA）最近发布了第二类、第三类医疗器械的临床评价制导原则。该指导原则还概述了CFDA所需的文件。
如果医疗器械被证明等同于CFDA免于临床研究的目录上的其他产品，则该产品可以获得临床试验豁免。如果一个器械产品被确定为基本上等同于已经在市场上上市的其他产品，在中国也不需要在进行临床试验。这意味着，两个医疗器械产品的材料、安全性、生产过程、预期用途、产品结构和操作上的任何差异必须不会对该器械产品的疗效和安全性产生任何明显的影响。此外，从目前市售器械获得的临床研究和使用数据可以用于提交“新”器械产品的注册申请。
对于那些需要进行临床试验的医疗器械，CFDA在某些情况下仍可能接受来自国外的临床研究数据。在这种情况下，试验设计应符合中国的标准。某些高风险的设备 – 诸如可植入起搏器、血管内支架和人工器官 – 将需要在注册申请过程中在中国进行临床试验。对于一些低风险的设备，从文献评估和上市后使用中获得的数据已经足够用于注册申请。